[ مریم رضاخواه] در دنیای پزشکی، دسترسی به داروهای پیشرفته و نوآورانه همیشه یکی از دغدغه‌های بزرگ کشورهای مختلف بوده است. با این حال، در شرایطی که تحریم‌های بین‌المللی موجب محدودیت شدید در واردات دارو و فناوری‌های پزشکی می‌شود، تولید داخلی و بومی‌سازی این فناوری‌ها به یکی از اولویت‌های اساسی کشورها تبدیل می‌شود. یکی از این داروهای حیاتی که در سال‌های اخیر در بازار جهانی در انحصار یک شرکت آمریکایی بود، داروی نانو رادیو «تیلمانوسپت» است. این دارو، که به عنوان یکی از مهم‌ترین دستاوردهای پزشکی در تشخیص سرطان شناخته می‌شود، از سال ۲۰۱۳ تنها توسط یک شرکت آمریکایی تولید و به بازار عرضه می‌شد.
در شرایطی که ایران به دلیل تحریم‌ها با چالش‌های جدی در زمینه دسترسی به داروهای پیشرفته مواجه بود، نیاز به توسعه و بومی‌سازی این نوع داروها بیش از پیش احساس می‌شد. به‌ویژه در حوزه تشخیص و درمان سرطان، که سرعت و دقت تشخیص می‌تواند تاثیر زیادی بر روند درمان بیمار داشته باشد. نانو رادیو داروی تیلمانوسپت، که در تشخیص گره‌های لنفاوی درگیر با سرطان کاربرد دارد، به دلیل نیاز جهانی به آن، به یکی از داروهای استراتژیک تبدیل شده بود. در این راستا، محققان ایرانی با پشتکار و همت خود موفق شدند این دارو را بومی‌سازی کرده و تولید آن را در داخل کشور آغاز کنند.
این اقدام نه تنها یک دستاورد علمی و فناوری بزرگ برای ایران به شمار می‌رود، بلکه به‌طور غیرمستقیم نشان‌دهنده قدرت کشور در برابر فشارهای تحریمی است. با تولید این دارو، ایران نه تنها از وابستگی به کشورهای خارجی در تأمین داروهای حیاتی رهایی یافت، بلکه به عنوان دومین کشور در جهان پس از ایالات متحده، به تولید این دارو رسید. این موفقیت نه تنها در حوزه پزشکی، بلکه در سطح ملی نیز به نمادی از توانمندی‌های علمی و تحقیقاتی ایران تبدیل شده است.
تحریم‌های اقتصادی و محدودیت‌های بین‌المللی در شرایطی که ایران در تلاش برای پیشرفت‌های علمی و خودکفایی در حوزه سلامت است، به مانع‌هایی بزرگ تبدیل شده بودند. اما با توانمندی‌ها و نوآوری‌های محققان داخلی، نه تنها انحصار این دارو شکسته شد، بلکه راه برای تولید داروهای مشابه در آینده نیز هموار شد. به‌طور ویژه، این دستاورد به‌عنوان نمونه‌ای از تلاش‌های موفق در راستای کاهش وابستگی به منابع خارجی و تحقق خودکفایی در زمینه‌های استراتژیک پزشکی به شمار می‌رود.
دستاورد یک شرکت دانش بنیان
در تازه‌ترین دستاورد حوزه فناوری‌های نوین سلامت، یک شرکت دانش‌بنیان ایرانی موفق به تولید نانو رادیو دارویی با فناوری پیشرفته به نام تیلمانوسپت (Tilmanocept) شده است. این دارو که از آن به‌عنوان «استاندارد طلایی تشخیص گره‌های لنفاوی درگیر با سرطان» یاد می‌شود، می‌تواند گامی بلند در تشخیص به‌موقع و درمان هدفمند بیماری‌های سرطانی محسوب شود.
فرآیند تولید و همکاری با سازمان انرژی اتمی
سید محمد شاه‌چراغی، مدیرعامل این شرکت، روند تولید این محصول را تشریح می کند: «ماده مؤثره تیلمانوسپت در داخل کشور و توسط تیم تحقیقاتی ما تولید می‌شود. این ماده پس از آماده‌سازی به سازمان انرژی اتمی انتقال پیدا می کند تا فرآیند تخصصی نشان‌داروسازی روی آن انجام شود. در نهایت، دارو به شکل نهایی خود درمی‌آید و آماده استفاده در مراکز پزشکی هسته‌ای خواهد بود.»
تشخیص دقیق گره‌های لنفاوی درگیر با سرطان
شاه‌چراغی با تأکید بر اهمیت این دارو در حوزه درمان سرطان می گوید: «دستگاه لنفاوی از اصلی‌ترین مسیرهای گسترش تومورهای سرطانی در بدن است. بیش از ۸۰ درصد از سرطان‌ها از طریق این دستگاه به سایر بافت‌ها متاستاز می‌دهند. نانو رادیو داروی تولیدشده با قابلیت شناسایی دقیق گره‌های لنفاوی درگیر، به جراحان امکان می‌دهد تا با حداقل آسیب به بافت‌های سالم، نسبت به برداشت هدفمند این گره‌ها اقدام کنند.»
رفع انحصار جهانی و بومی‌سازی دانش فنی
به گفته شاه‌چراغی، تولید این دارو تا سال ۲۰۱۳ در انحصار یک شرکت آمریکایی بود و به دلیل محدودیت‌های ناشی از تحریم، دسترسی به آن برای بیماران ایرانی وجود نداشت. او ادامه می دهد: «توسعه و بومی‌سازی این فناوری در کشور، نتیجه سال‌ها تلاش محققان داخلی است و باعث شده ایران پس از آمریکا، دومین کشور تولیدکننده این دارو در جهان باشد.»
عرضه در سال ۱۴۰۵ و چشم‌انداز کاهش قیمت
این دارو هم‌اکنون در مرحله آزمایش‌های بالینی قرار دارد و طبق برنامه‌ریزی‌ها، از ابتدای سال ۱۴۰۵ وارد مراکز درمانی کشور خواهد شد. شاه‌چراغی در مورد قیمت احتمالی این دارو نیز می گوید: «با توجه به تجربیات قبلی و سیاست‌های حمایتی سازمان انرژی اتمی، پیش‌بینی می‌شود این دارو با قیمتی بین یک‌دهم تا یک‌بیستم نمونه خارجی در اختیار بیماران ایرانی قرار گیرد.»
از آزمایشگاه تا درمانگاه، ماجرای تولد تیلمانوسپت
«شهروند» برای بررسی دقیق‌تر این دستاورد بزرگ، با محمد مهدی مجاهدیان معاون غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی ایران ، گفت و گویی انجام داده است که در زیر می‌خوانید.
آقای دکتر تیلمانوسپت چیست و چرا تا به این اندازه مورد توجه قرار گرفته است؟
تیلمانوسپت در واقع یک نانو رادیوداروی بسیار خاص با کاربرد دوگانه تشخیصی و درمانی است. این دارو برای شناسایی گره‌های لنفاوی نگهبان در بیماران مبتلا به سرطان، به‌ویژه سرطان پستان و ملانوم توسعه یافته. ویژگی برجسته‌اش این است که به‌طور اختصاصی به گیرنده‌های مانوز در سلول‌های دندریتیک و ماکروفاژها متصل می‌شود. این اتصال هدفمند باعث شناسایی دقیق محل‌های متاستاز می‌شود؛ که همین موضوع، توجه زیادی را به خودش جلب کرده.
آیا این دارو مشابه خارجی هم دارد؟
نمونه خارجی‌اش با نام تجاری Lymphoseek در آمریکا و توسط FDA تأیید شده است. در نسخه داخلی، تلاش شده ساختار و عملکرد آن تا حد ممکن مشابه باشد، ولی در فرمولاسیون، کیفیت مواد اولیه و برخی ویژگی‌های رادیوشیمیایی تفاوت‌هایی داریم. هدف از تولید بومی، کاهش وابستگی، دسترسی آسان‌تر برای بیماران و پایین آوردن هزینه‌هاست.
ترکیب قابلیت تشخیص و درمان در این دارو چطور انجام شده؟
پس از تزریق، تیلمانوسپت از طریق سیستم لنفاوی به گیرنده‌های خاص ایمنی متصل می‌شود. با استفاده از تکنیک‌های تصویربرداری پزشکی هسته‌ای مانند SPECT، محل تجمع گره‌های لنفاوی قابل مشاهده می‌شود. در نسخه‌های درمانی، این دارو با ایزوتوپ‌های درمانی ترکیب می‌شود و می‌تواند سلول‌های سرطانی را هم تخریب کند. این یعنی یک مسیر هم‌افزای تشخیص و درمان.
تولید چنین دارویی به نظر ساده نمی‌رسد. چه چالش‌هایی در تولید آن وجود دارد؟
تولید تیلمانوسپت نیازمند محیط کاملاً استریل، تجهیزات پیشرفته و شرایط بسیار خاص ایزوتوپیک است. نیمه‌عمر کوتاه رادیوایزوتوپ، کنترل دقیق ترکیب، پایداری دارو، و جلوگیری از آلودگی پرتوزا، از چالش‌های دائمی ماست. البته با رعایت استانداردهای بین‌المللی مانند GMP و GPP و بهره‌گیری از فناوری روز، این مسائل قابل کنترل هستند.
از نظر بالینی تا کنون این دارو چقدر اثربخش بوده؟
از منظر بالینی، تیلمانوسپت در شناسایی گره‌های نگهبان و تعیین مرحله بیماری نقش حیاتی دارد و می‌تواند به تصمیم‌گیری جراحی دقیق‌تر کمک کند. نتایج اولیه مطالعات بالینی در کشور نشان‌دهنده ایمنی قابل قبول، حساسیت بالا و تطابق خوب با یافته‌های پاتولوژی است. این داده‌ها در حال ثبت نهایی برای ارزیابی‌های گسترده‌تر هستند.
برنامه آینده برای توسعه این دارو چیست؟
با توجه به پیشرفت فناوری‌های بومی‌سازی شده، انتظار می‌رود در آینده نزدیک، تیلمانوسپت نه‌تنها برای تشخیص، بلکه در نسخه‌های درمانی نیز تولید شود. همچنین توسعه کیت‌های ترکیبی برای کاربرد در سایر سرطان‌ها مانند سر و گردن و دستگاه گوارش، از برنامه‌های پیش‌روست. بهبود پایداری، دقت هدف‌گیری و کاهش زمان آماده‌سازی نیز در دستور کار قرار دارد.
روند تولید این نانورادیودارو به چه صورت انجام می‌شود؟
روند تولید شامل طراحی نانوپلیمر هدف‌دار، ترکیب با مولکول حامل، لیبلینگ با ایزوتوپ پرتوزا (مانند Tc-99m)، کنترل کیفی دقیق، استریل‌سازی و بسته‌بندی است. تمام این مراحل تحت استانداردهای نظارتی و در اتاق تمیز انجام می‌شود.
در نهایت، چه زمانی می‌توان انتظار داشت که این دارو وارد بازار شود؟
در حال حاضر، مراحل نهایی ارزیابی و تأیید بالینی این رادیودارو در حال انجام است و پیش‌بینی می‌شود در نیمه دوم سال جاری، عرضه رسمی آن از طریق مراکز پزشکی هسته‌ای منتخب آغاز شود. عرضه منوط به اخذ مجوز نهایی از سازمان غذا و دارو و اطمینان از شرایط ایمن و اثربخش است.